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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de la República Argentina, en la Disposición 7075/2011 [1] define:

“Medicamento de terapia celular somática: a los fines de la presente disposición se entiende por medicamento de terapia celular somática a la utilización en seres humanos de células somáticas vivas, tanto autólogas (procedentes del propio paciente), como alogénicas (de otro ser humano) o xenogénicas (de animales), cuyas características biológicas han sido alteradas sustancialmente como resultado de su manipulación para obtener un efecto terapéutico, de diagnóstico o preventivo por medios metabólicos, farmacológicos e inmunológicos. Dicha manipulación incluye la expansión o activación de poblaciones celulares autólogas ex – vivo, la utilización de células alogénicas o xenogénicas asociadas a productos médicos empleados in vivo o ex vivo.

Producto de Ingeniería de Tejidos definido como aquél que contiene o está formado por células o tejidos manipulados por ingeniería y del que se alega que tiene propiedades, se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano. Un producto de Ingeniería de tejidos podrá contener células o tejidos de origen humano, animal o ambos. Las células o tejidos podrán ser viables o no. Podrá contener otras sustancias, como productos celulares, biomoléculas, biomateriales, sustancias químicas, soportes o matrices.”

Ambas definiciones están en un todo de Acuerdo con idéntica adoptada por la FDA de USA en 1997 [2] y refrendada por ese mismo organismo en su Regulación Federal sobre Terapia Celular 21 C.F.R. § 1271 (2006)” [3].

Así mismo concuerdan con las definiciones de la EMA (Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 31 de marzo de 2004 [4] y, Reglamento (CE) No 1394/2007 [5] del Parlamento Europeo y del Consejo del 13 de noviembre de 2007).

En la actualidad el número y variedad de terapias que utilizan células se ha diversificado ampliamente. La clasificación de estos elementos puede referirse tanto a la calidad de las células utilizadas o al efecto terapéutico que desean generar.

Respecto de la calidad de las células, la principal división se refiere a la que utilizan células somáticas y las que utilizan células germinales. Las primeras se denominan terapia con células somáticas y las segundas son propias de las técnicas de fertilización asistida.

Una segunda división se refiere al origen de las células utilizadas en un protocolo terapéutico. Estas pueden pertenecer al paciente (origen Autólogo), provenir de un donante de la misma especie (origen Homólogo). Estas células pueden tener respecto del receptor histocompatibilidad o no. Las células, como elemento terapéutico, pueden provenir de otra especie animal diferente de la humana (origen Xenogénico).

Una tercera clasificación puede generarse respecto de su condición geno-fenotípica. Pueden provenir de un embrión (embrionarias), de un feto (fetales) o de un individuo adulto (adultas). Pueden estar modificadas genéticamente o no. En este caso prima la condición de su modificación genética y entonces deben clasificarse con ambos nombres (por ej. Adultas genéticamente modificadas). Ejemplo clásico de estas lo constituyen las iPS (induced pluripotent stem cells) y las “Car T Cells” (T cells with chimeric antigenic receptors).

Respecto del tipo de tratamiento que se procura lograr se hace referencia al principal modo de acción que despliegan las células. Sí hablamos de Inmunoterapia celular, terapia celular reparadora, terapia celular regeneradora, etc.

Las células conocidas como "células madre" se distinguen del resto de las células del cuerpo porque aún no están diferenciadas hacia ningún tejido en particular y tienen el POTENCIAL de diferenciarse a cualquier tipo de célula dependiendo de los estímulos que las rodeen.

Nuestro organismo tiene la capacidad de reparar un tejido dañado y para ello una de las principales herramientas que utiliza son el proceso inflamatorio local y un pull de células madre propias del tejido dañado o que provienen de reservorios a distancia (médula ósea, tejido graso) y son atraídas a la región por el proceso inflamatorio.

La inflamación local es la que dirige la reparación y cronológicamente presenta diferentes etapas. Para una mejor comprensión pueden diferenciarse 3 momentos:

  • Los primeros días post trauma: predomina una inflamación inespecífica que tiene como objetivo principal detener el daño
  • Entre el 5to y el 14to día, dependiendo de cada tejido, el proceso inflamatorio esta mediado por un tipo de glóbulos blancos llamados LINFOCITOS que son los que estimulan la diferenciación de las células madre que llegaron a la zona hacia células propias del tejido a reparar.
  • A partir de la tercera semana post trauma el tejido dañado comienza el proceso de cicatrización y si no son suficientes las células madre que llegaron a la zona para reemplazar a las células que se perdieron se reemplaza el tejido específico por tejido fibroso. El tejido fibroso en exceso es una de las principales causas de la pérdida de función en mayor o menor grado del órgano lesionado.
Teniendo en cuenta lo previamente explicado se puede entender que, para evitar la fibrosis y en consecuencia la cicatrización crónica con pérdida de función, una de las estrategias es aportar materia prima (células madre) al tejido dañado en el momento adecuado. El momento más óptimo para aportar las células madre es cuando predomina el proceso inflamatorio mediado por linfocitos que ocurre entre el 5to y 14to día post trauma.

Las células madre propias se pueden obtener fácilmente a partir de una muestra pequeña de la grasa que se localiza debajo de la piel. Una vez que se extrae el material hay que seleccionar las células madre y cultivarlas para activarlas y aumentar el número. Este proceso tarda un promedio de 3 a 5 semanas. Al finalizar este cultivo inicial se obtiene una población especifica de células madre listas para poder diferenciarse a cualquier estirpe celular. En este momento se procede a congelar y almacenar el producto.

En caso de que fuera necesario, las células almacenadas, pueden descongelarse y estimularse en el laboratorio para pre diferenciarlas hacia la estirpe celular del tejido que quiera repararse e implantarlas. Este último procedimiento tarda 72-96hrs y permite tener el material disponible en el momento más óptimo para ser implantado.

Ejemplo de patologías que puedan verse beneficiadas con un implante de células previamente guardadas pueden ser:

  • Accidente cerebrovascular
  • Traumatismo de cráneo, lesión nerviosa por hipoxia
  • Lesión de médula espinal aguda
  • Musculo esquelético: desgarro muscular, daño de tejido articular, daño de tejido tendinoso
  • Infarto agudo de miocardio
  • Toxicidad hepática aguda fulminante
  • Quemaduras
Todos los casos mencionados son situaciones agudas imprevisibles y tener la posibilidad de contar con material que permita una reparación más óptima y evite la fibrosis es aumentar el potencial de recuperación.

El concepto moderno de terapia celular nace de la mano del trasplante de médula ósea (TMO). En efecto, Las transfusiones de sangre forman parte de la práctica médica desde inicio del siglo 20, esta sólo revistió carácter de práctica pasiva y temporal, permitiendo que el paciente superase, por sus propios medios, condiciones de anemia extrema (terapia sustitutiva temporal). Por el contrario, el TMO fue pergeñado como una terapia de reemplazo permanente donde, como un antídoto para los efectos deletéreos de la quimioterapia, la Médula Ósea (MO) propia, o de un donante, le devolviesen al paciente su capacidad de reposición natural de los elementos sanguíneos. En este caso las células de la MO debían anidar en las estructuras apropiadas, y desde allí crecer y generar las distintas células de la progenie celular sanguínea. [6]

Con el tiempo esta práctica oncológica fue también utilizada en terapias de enfermedades metabólicas y autoinmunes [6, 7]. Con el desarrollo de esta técnica comenzaron a describirse algunos patrones biológicos:

  • Las células, implantadas por transfusión venosa, superan el filtro pulmonar y se dirigen a la despoblada médula ósea. Se implantan donde el organismo las necesita y les permite.
  • Su actuar no es instantáneo, sino que se despliega durante los días subsiguientes al implante.
  • Las células y el organismo receptor deben aceptarse mutuamente. De su correcta recepción, por parte del paciente, depende el que estas células puedan comenzar a producir plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos.
A estas observaciones primarias se agregaron otras propias de la evolución de la patología primaria y las patologías secundarias de los pacientes tratados:

  • El mayor efecto colateral del TMO es el desarrollo de la reacción del Injerto de Medula Ósea contra el Receptor del Injerto (GVHD, del inglés Graft Versus Host Disease) [8]. Esta condición se genera porque el receptor del injerto, a consecuencia del tratamiento tumoral ha perdido su propio sistema inmune, y el nuevo que posee deriva del donante. Este desconoce las células del receptor y las rechaza inmunológicamente. La enfermedad puede desencadenar en la muerte del paciente. Sin embargo, quienes sufren este problema en forma aguda, y lo superan, suelen tener mejor pronóstico respecto de eliminar completamente su leucemia y/o su linfoma. [6].
  • En aquellos que no han padecido este efecto colateral se les puede inducir una forma menor de GVHD utilizando la transfusión de células mononucleares (MNC) del donante de MO [9].
  • Por otro lado, también se observa que, sobrevivientes al TMO que recibieron MO de un donante del sexo opuesto, presentan células con el fenotipo del donante en órganos diferentes de la MO (corazón, pulmones, riñones, hígado, etc) que sufrieron enfermedades post trasplante. [10]
  • Las sumas de estos, y otros hechos de igual tenor, observados en clínica, llevaron a desarrollar el concepto de que las células eran, no solo meros elementos de reemplazo de otras dañadas, sino verdaderos actores del proceso terapéutico. En otras palabras, Medicamentos Biológicos.
Existen otras terapias celulares para el tratamiento de la osteoartrosis, que han sido efectivas en el control del dolor, pero no han demostrado que se pueda regenerar el tejido cartilaginoso.
Aplicación intraarticular de Células mesenquimales Las células mesenquimales tienen un efecto antiinflamatorio muy efectivo que permite controlar el dolor. Hasta el momento no se ha comprobado que por si mismas puedan diferenciarse a cartílago una vez colocadas en la articulación.
Aplicación intraarticular de plasma rico en plaquetas (PRP) Como bien lo dice su nombre lo que se aplica en este caso es un concentrado obtenido del procesamiento del plasma. El material contiene factores antiinflamatorios que permiten a corto plazo disminuir el dolor y facilitan la cicatrización del tejido. No está demostrado que promuevan la regeneración de cartílago articular. La duración del efecto analgésico varía de acuerdo con la gravedad del compromiso articular pero generalmente no se prolonga más de 6 meses luego de la aplicación.
Son células madre adultas capaces de diferenciarse en distintos tipos de tejidos celulares, manteniendo su capacidad de autorenovación. Se pueden obtener del cordón umbilical, pero también del tejido adiposo y otros tejidos corporales.
Cada tratamiento tiene sus particularidades; sin embargo, en líneas generales todas nuestras terapias son ambulatorias y no invasivas. En caso de requerir kinesiología, se planifican sesiones diarias de ejercicios junto al equipo multidisciplinario del centro.
Nuestras terapias se basan en el uso de células autólogas; es decir, del mismo paciente, lo que elimina cualquier posibilidad de rechazo corporal o sobrecrecimiento.
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